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-第一個獲得CHMP正面評價的非維生素K口服抗凝藥特異性逆轉劑

-正面評價是基于臨床研究結果,該結果顯示idarucizumab在幾分鐘之內即可逆轉達比加群的抗凝作用

2015年9月28日/生物谷BIOON/--今天,歐洲藥品管理局 (EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)給予了idarucizumab (將以Praxbind?作為商品名)正面評價,推薦其在歐洲獲得批準。若獲準,idarucizumab將用于接受泰畢全(達比加群酯)的成人患者需要急診手術/介入性操作或者出現危及生命或無法控制的出血并發癥時,快速逆轉達比加群的抗凝作用。

歐洲心血管協會主席,葡萄牙里斯本大學Fausto J. Pinto教授指出:“CHMP推薦批準idarucizumab的正面評價是抗凝治療領域的一個重要推薦。非維生素K 口服抗凝藥 (NOACs)的誕生已經是抗凝領域的一個重大進步。批準特異性逆轉劑來迅速停止這些藥物的抗凝作用將是下一個進步。”

歐洲卒中組織主席,英國格拉斯哥大學Kennedy R. Lees教授評論道:“對于那些接受抗凝藥物如達比加群治療的卒中患者來說,這就像是蛋糕上的糖霜:在緊急情況下我們將有可能將他們所接受藥物的作用迅速地、安全地關掉。對醫生和患者來說,這將使治療選擇更加容易。”

CHMP正面評價是基于健康受試者的試驗數據及RE-VERSE AD? 研究的期中分析結果。在這些研究中,idarucizumab的逆轉作用在使用5克該藥物后幾分鐘之內即迅速顯現。在幾乎所有患者中逆轉作用完全并且持久。沒有發現與idarucizumab有關的嚴重不良反應事件。另外,在使用idarucizumab后未出現促凝作用。

“我們的科學家為idarucizumab做了深入而持久的研究,所以現在我們對在歐洲獲得批準推薦感到非常興奮,”勃林格殷格翰心血管治療領域醫學副總裁J?rg Kreuzer教授說道,“我相信idarucizumab將增加醫生和患者選擇達比加群的信心,因為達比加群是第一個擁有特異性逆轉劑的NOAC。”

Idarucizumab目前處于全球監管部門審批過程中,包括美國FDA。勃林格殷格翰計劃在所有達比加群獲批的國家遞交idarucizumab的上市申請。(生物谷Bioon.com)

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