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福建食藥監,藥品審評審批

  為貫徹落實國務院關于改革藥品審評審批制度的意見和總局有關文件精神,福建省食品藥品監督管理局組織相關部門認真研討,積極應對改革新形勢,謀劃新思路,研究防范措施和消除隱患的具體辦法,深刻分析改革帶來新挑戰和新機遇,提出五點貫徹意見。

  一是提升藥品注冊審查標準,嚴把初審關。嚴把申報資料內在質量,嚴格初審核查的時限要求,強化相關責任人的法律責任,抑制低水平仿制藥同質化申報現象,提升申報品種的質量。

  二是推進仿制藥質量一致性評價。激勵企業通過技術進步開展已批準工藝的優化研究,提高上市藥品的標準和質量。

  三是推進創新藥研發和產業化。實施福建省重大新藥創制幫扶計劃,促進在研、在審創新藥品種早日上市。

  四是強化藥品研發過程的日常監管。加強藥品注冊現場核查監管的力度,完善藥品注冊現場核查紀律的監督機制,提高核查隊伍的能力和水平,制定藥物非臨床和臨床試驗機構日常監管制度和年度工作方案,嚴把藥品上市安全有效第一關口。

  五是加強藥械審評認證隊伍建設。采取外聘相關專家審評制、首席專業崗位制度、政府購買服務制度等多種形式、提升審評認證能力和水平,推進隊伍職業化建設。

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